Nonostante l'epatite Delta sia la meno conosciuta, tra tutte le epatiti virali è la più severa. Caratterizzata da una rapida progressione può causare sintomi e complicanze gravi che possono anche portare al decesso del paziente. Con l'obiettivo di fare il punto sulla patologia e di descriverne l'impatto clinico, sociale ed economico, è stato disegnato un percorso che ha visto la costituzione di un gruppo di lavoro multidisciplinare nel quale sono stati coinvolti clinici, epidemiologi, economisti sanitari, esperti di HTA ed esperti di organizzazione sanitaria. Il lavoro del team ha portato alla stesura di un documento, articolato per assi tematici, che è possibile scaricare da PharmaStar e che è liberamente fruibile.

Nonostante l’epatite Delta sia la meno conosciuta, tra tutte le epatiti virali è la più severa. Caratterizzata da una rapida progressione può causare sintomi e complicanze gravi che possono anche portare al decesso del paziente. Con l’obiettivo di fare il punto sulla patologia e di descriverne l’impatto clinico, sociale ed economico, è stato disegnato un percorso che ha visto la costituzione di un gruppo di lavoro multidisciplinare nel quale sono stati coinvolti clinici, epidemiologi, economisti sanitari, esperti di HTA ed esperti di organizzazione sanitaria. Il lavoro del team ha portato alla stesura di un documento, articolato per assi tematici, che ha rappresentato la base di un confronto tra i diversi esperti tenutosi nel mese di luglio 2022. Co-infezione o superinfezione di epatite B L'epatite Delta (HDV, o epatite D) è un'infezione virale del fegato che si verifica solo nelle persone che sono state infettate dal virus dell'epatite B. La trasmissione è parenterale a seguito di scambio sangue o altri fluidi corporei e l’infezione può essere acuta, con risoluzione spontanea nel breve termine, oppure diventare cronica e causare sintomi e malattie gravi che possono anche portare al decesso. L’HDV è una forma di epatite virale causata da un virus cosiddetto “difettivo” o “satellite”, in quanto richiede la presenza del virus dell’epatite B (virus helper). Le persone possono essere infettate contemporaneamente dai virus dell'epatite B e dell'epatite D (co-infezione) o contrarre la seconda dopo essere stati infettati per la prima volta dal virus dell'epatite B (superinfezione). Non esiste un vaccino per prevenire l'epatite D, tuttavia la vaccinazione per l'epatite B protegge anche dall'infezione da epatite D. La co-infezione da HBV/HDV ha un decorso quasi sempre acuto e, in oltre il 90%-95% dei casi, si risolve spontaneamente con l’eliminazione di entrambi i virus, mentre soltanto in circa il 5% dei casi cronicizza o evolve in un decorso fulminante. Al contrario, nei casi di superinfezione da HDV la cronicizzazione dell’infezione (quando il test HDV-Rna rimane positivo per più di 6 mesi) è documentabile in almeno il 90% dei pazienti. Anche in caso di cronicizzazione (che si verifica in circa il 5% dei pazienti con co-infezione e in circa il 90% con superinfezione), la storia naturale della patologia varia sensibilmente. A fronte di alcuni pazienti che rimangono asintomatici o presentano una sintomatologia aspecifica (astenia, malessere e anoressia), altri sviluppano una progressione accelerata verso la fibrosi avanzata e la cirrosi, alla quale possono seguire scompenso epatico precoce e sviluppo di cancro epatocellulare, con un aumento del rischio di necessitare di un trapianto di fegato e di mortalità. Epidemiologia dell’epatite delta Dal punto di vista epidemiologico, la prevalenza riportata in letteratura varia sensibilmente. In Italia negli anni ‘80 l’infezione era endemica, ma la sua epidemiologia è cambiata decisamente nel corso degli anni per via dell’introduzione nel 1991 dell’obbligo della vaccinazione contro l’epatite B, che ha determinato una riduzione significativa dell’incidenza. Alcune categorie di pazienti sono particolarmente a rischio di contrarre l’epatite delta, come chi usa o ha fatto uso di droghe per via endovenosa, persone con malattie sessualmente trasmesse, sex workers, soggetti che assumono farmaci anti HIV come profilassi pre-esposizione e quelli che vivono con l’infezione da HIV. L’HDV rimane endemica nei Paesi mediterranei, in Medio Oriente, nell’Africa e nell’Asia centrale (Mongolia) e in Sud America, e rappresenta un importante onere sanitario nell’Europa centrale, dove la sua prevalenza è principalmente attribuibile all’immigrazione di individui provenienti da aree altamente endemiche. In Europa e nei Paesi ad alto reddito è stata osservata una diminuzione delle infezioni da HDV nelle popolazioni autoctone dovuta ai programmi di immunizzazione contro l’epatite B. Questo ha determinato lo sviluppo di una duplice epidemiologia dell’HDV: una coorte di persone anziane con fibrosi epatica avanzata, che rappresenta la fase finale della storia naturale della malattia, e una giovane generazione di immigrati che costituisce la maggior parte delle nuove infezioni. Diversi bisogni insoddisfatti dei pazienti • In considerazione della gravità della malattia e dell’insufficiente tasso di screening per l’HDV dei soggetti con infezione da HBV, sarebbe importante incrementare l’awareness sia degli operatori sanitari che dei diversi stakeholders. • La popolazione tipicamente interessata dall’HDV è particolarmente fragile. La diagnosi viene effettuata misurando gli anticorpi specifici anti-HDV e la presenza di IgM anti-HDV riflette la replicazione in corso del virus. La replicazione virale viene valutata più efficacemente attraverso la rilevazione dell’Rna virale nel siero o nel fegato (HDV-Rna), tuttavia esiste un’oggettiva difficoltà di accesso al test, che non è disponibile in tutti i centri e soprattutto non è ricompreso tra i codici di esenzione dei LEA (quindi è a carico del paziente con un costo medio di circa 90€). Se il test fosse erogabile a carico del SSN si potrebbe semplificare la diagnosi, superando alcune tra le principali difficoltà per una gestione adeguata della patologia. Considerato il tasso insufficiente di sceeening per l’HDV nei soggetti con epatite B, è indispensabile assicurare la ricerca degli anticorpi anti-HDV in tutti i pazienti HBsAg positivi, almeno alla diagnosi o in occasione di riacutizzazioni di epatite, anche alla luce dei nuovi trattamenti antivirali in arrivo. In particolare, lo screening per HBsAg andrebbe eseguito in tutte le popolazioni a rischio, come le persone che vivono con infezione da HIV, che hanno una storia di uso di droghe per via endovenosa o con malattie sessualmente trasmesse.  In tutti i soggetti con reattività anti-HDV andrebbe facilitata la ricerca dell’HDV-Rna, predisponendo una rete di laboratori a livello regionale e senza costi aggiuntivi per i pazienti. • Sarebbe importante promuovere e facilitare la presa in carico dei pazienti con infezione attiva da HDV da parte dei centri epatologici di secondo o terzo livello. Una soluzione potrebbe essere l’organizzazione di una rete locale che preveda la valutazione dei pazienti con infezione da HDV e cirrosi scompensata o epatocarcinoma in collaborazione con i centri per il trapianto di fegato. • A oggi non ci sono terapie autorizzate e rimborsate per il trattamento di questi pazienti. Riguardo alla presa in carico dei pazienti, è importante considerare che la gestione dei soggetti con HDV richiede il riferimento a un centro specializzato, con potenziali difficoltà logistiche: • nella fase dello screening, per l’esecuzione dei test e degli esami diagnostici • nella fase di somministrazione della terapia, quando verrà resa disponibile • nella fase di follow-up post-trattamento. Per questo motivo appare essenziale ottimizzare gli accessi per aumentare le possibilità di una buona compliance alla terapia e di un’elevata adesione all’intero percorso di presa in carico, sia dentro che fuori dal centro di riferimento. In questo contesto si inserisce il tema della formazione e informazione dei pazienti, che si possono trovare a dover gestire una diagnosi potenzialmente spaventosa, senza avere gli strumenti pratici per gestirla e culturali per affrontarla. La strada verso una cura ottimale per il paziente con HDV è ancora lunga e non priva di ostacoli, che possono essere gradualmente superati solo partendo dall’informazione, dalla condivisione, dal confronto e dal continuo monitoraggio dell’impatto socio-etico nella popolazione.

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